Assistência terapêutica integral do farmacêutico nos serviços farmacêuticos do SUS e sobre a competência de Autarquia Federal para exercer o poder de polícia junto aos entes Municipais

13/Mai/2019

Por Marcia Bueno Scatolin


REQUERENTE: Conselho de Secretários Municipais da Saúde do Estado de São Paulo (Cosemssp).

EMENTA: Conselho Federal de farmácia – Competência – Poder de Polícia – Autuação Municipal - Autarquia Federal – Inexigibilidade legal da presença de farmacêutico nos dispensatórios de medicamentos da rede pública de saúde - Lei n.º 5.991/73, Decreto nº 74.170 de 10/06/1974, Portaria n.º 316 de 26/08/1977 - Lei.º 13021/14 – Jurisprudência - Considerações.

CONSULTA: (...) análise jurídica sobre a Assistência terapêutica integral do farmacêutico nos serviços farmacêuticos do SUS e sobre a competência de Autarquia Federal para exercer o poder de polícia junto aos entes Municipais.”

ANÁLISE JURÍDICA: Trata-se de solicitação de análise jurídica com base no direito sanitário e o arcabouço jurídico da saúde, no tocante à competência dos Conselhos de Farmácia para exercer o poder de polícia junto aos entes Municipais e à obrigatoriedade da manutenção de farmacêutico nos dispensários de medicamentos da rede SUS.

A princípio cumpre esclarecer alguns apontamentos acerca da natureza jurídica dos conselhos de classe, o que gerou celeumas, isso porque, embora sejam instituídos por lei que prevê autonomia administrativa e financeira, com competência para disciplinar atividades profissionais, essas leis, ora atribuem personalidade jurídica de direito público, ora de autarquias federais.

O Decreto-Lei n.º 200/67, no seu art. 5º, conceitua autarquia:

Art. 5º. Para os fins desta lei, considera-se:

“I – Autarquia – o serviço autônomo criado por lei, com personalidade jurídica, patrimônio próprio, para executar atividades típicas da Administração Pública, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gestão administrativa e financeira descentralizada.”

Os conselhos são órgãos delegados do Estado para o exercício da regulamentação e fiscalização das profissões liberais. A delegação é federal tendo em vista que, segundo a Constituição da República, a teor do art. 21, XXIV, compete à União Federal organizar, manter e executar a inspeção do trabalho, atividade típica de Estado que foi objeto de descentralização administrativa.

Por outro lado, há o entendimento de que os conselhos de fiscalização de classe assemelham-se à autarquias de natureza especificamente corporativa, especiais, sui generis, entidades paraestatais ou entidades dotadas de personalidade jurídica de direito privado. O que foi reforçado com o advento da Lei 9.649/1998, art. 58[1].

Com o julgamento da ADIN 1717, em 22 de abril de 2003, foi pacificada a natureza jurídica de Autarquia, portanto, poderá agir por delegação mediante autorização legislativa – assim, mediante permissão legislativa poderá exercer poder de polícia.

No que se refere a obrigatoriedade de profissional farmacêutico em tempo integral na rede SUS, e a imposição de penalidades por parte do CRF, mediante lavratura de auto de infração, o judiciário vem reiteradamente afirmando a inexigibilidade.

À luz da Lei n.º 3.820/1960 que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, bem como da Lei n.º 13.021/2014 que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, ambas as leis são claras no sentido de que a imposição do farmacêutico refere-se a "empresa que explora atividades farmacêuticas", o que não é o caso dos hospitais e Unidades Básicas de Saúde - UBS. Nesse mesmo sentido é a Resolução 276/95, que, aliás, não poderia tratar do tema de forma diferente da lei.

O mesmo comando se verifica da leitura da Lei n.º 13.021/2014, que reforça esse entendimento, ao trazer a classificação e natureza das unidades farmacêuticas que necessitam do farmacêutico:

“Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.”

Nesse contexto, não se pode perder de vista que as unidades de saúde municipais não realizam comércio, não exploram atividade farmacêutica; elas apenas mantêm serviços de dispensação de medicamentos, uma vez que a sua atividade não é explorar atividade farmacêutica, mas sim garantir assistência integral à saúde da população, - uma unidade pública de saúde em tempo algum poderá ser considerada como empresa.

Em ambas as leis, caso o legislador pretendesse abarcar todas as situações – o mercado e suas empresas e o poder público e seus órgãos e entidades, não usaria a expressão “dispensação e comércio”, ou “de comércio”.

Os Hospitais e Unidades Básicas de Saúde da rede pública de saúde não são enquadrados como farmácias, a entidade não exerce só esta atividade - a atividade farmacêutica; a distribuição de medicamentos, sem manipulação, gratuitamente à população - é atividade acessória, parte da assistência terapêutica, inexistindo, portanto, a atividade de comércio de medicamentos nessas unidades de saúde.

Ainda, a Lei n.º 5.991/73, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, conceitua dentre outros, estabelecimento, farmácia, drogaria e dispensário:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

X - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

Mais adiante, em seu art. 15 esclarece que a farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Por sua vez, o §1º desse dispositivo legal exige a presença do responsável técnico durante todo o período de funcionamento das farmácias e drogarias e não mencionando, em nenhum momento, os dispensários de medicamentos. E o texto legal não permite interpretação alargada.

“Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.”

Igualmente, ficam excluídos da exigência de farmacêuticos em tempo integral os dispensários de medicamentos privativos de pequenas unidades hospitalares ou equivalentes.

Cumpre frisar que, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria n.º 316 de 26/08/1977, definiu pequena unidade hospitalar como sendo aquela que possui até 200 leitos, e estabeleceu que o “dispensário de medicamentos de unidades hospitalares ou equivalentes, não será sujeito a assistência e responsabilidade técnica profissional nos termos do Capítulo V, do Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974”, conforme o citado art. 4º, XIV da Lei n.º 5.991/73.

Impende esclarecer que a Lei n.º 5.991/73, regulamentada pelo Decreto nº 74.170 de 10/06/1974, posteriormente alterado pelo Decreto nº 793 de 05/04/93 (Revogado expressamente pela Lei n.º 3181/99), passou a exigir responsável técnico em estabelecimentos de saúde, inclusive de pequenas unidades hospitalares. Contudo, essa norma foi sistematicamente repudiada pelo Poder Judiciário, e pelo legislador, que acertadamente entenderam, que o Decreto n.º 793/93 extrapolava os limites da lei ao exigir o que a lei não exigiu, entendendo-o ilegal e, portanto, inaplicável.

O Decreto presta-se tão somente a explicitar os termos da lei.

Importante lembrar que o Decreto nº 3.181 de 23/09/99, que regulamentou a Lei nº 9.787/99 (Lei dos Genéricos), em seu art. 10, revogou expressamente o Decreto n.º 793/93, pondo fim à discussão acerca da exigência de farmacêuticos nos dispensários de medicamentos de pequenas unidades hospitalares.

Ante o contexto apresentado, conclui-se que a exigência de contratação de farmacêutico em UBS ou hospital da rede pública de saúde em tempo integral não encontra amparo legal.

Nesse sentido, o Poder Judiciário reafirma o posicionamento de ilegalidade da exigência da manutenção de um farmacêutico nas Unidades de Saúde, uma vez que ali não ocorre a manipulação de fórmulas e nem a comercialização de medicamentos, como denota-se da decisão do Superior Tribunal de Justiça:

“Somente as farmácias e drogarias que manipulam fórmulas são sujeitas a exigência de manter responsável técnico. Pequenas unidades hospitalares que operam com dispensário de medicamentos não necessitam ou estão subordinadas a essa exigência.”

Igualmente têm decidido os Tribunais Regionais Federais, como se verifica do acórdão da 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região:

ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. PRESENÇA DE FARMACÊUTICO. DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS. FISCALIZAÇÃO. ROL TAXATIVO NO ART. 15 DA LEI N. 5.991/73. ENTENDIMENTO EXTENSIVO ÀS UNIDADES BÁSICAS DE SAÚDE. NOVA LEGISLAÇÃO. LEI N 13.021/2014. VETO AOS ARTIGOS 9º E 17º. AGRAVO DE INSTRUMENTO NÃO PROVIDO.
-A agravada possui um dispensário de medicamentos, no qual não existe manipulação de remédios, onde é realizada a distribuição de medicamentos pela rede pública.
-A obrigatoriedade de profissional técnico farmacêutico nas farmácias e drogarias, encontra-se disciplinada no artigo 15 da Lei nº 5.991/73, que trata do Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. O artigo 4º referido diploma legal conceitua drogaria, farmácia e dispensário de medicamentos.
-Ausente previsão legal, inviável exigir a permanência de profissional farmacêutico no posto e/ou dispensários de medicamentos.
-A C. Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça pacificou o entendimento, em julgamento submetido à sistemática do art. 543-C do Código de Processo Civil/1973 - REsp nº 1.110.906/SP, de que não é exigível a presença de responsável técnico farmacêutico nos dispensários de medicamentos.
-A matéria sofreu profundas alterações em razão da entrada em vigor da Lei nº 13.021/14. Ocorre, no entanto, que os artigos 9º e 17 da citada lei, que tratavam dos dispensários de, foram vetados sob argumento de que as restrições trazidas pela proposta em relação ao tratamento hoje dispensado para o tema na Lei nº 5.991/73 "poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas [...]."
- Para as unidades hospitalares em que há apenas dispensário de medicamento, permanece o entendimento da súmula 140 do TFR e do REsp 1.110.906/SP (repetitivo tema 483), não podendo o conselho apelante regular o funcionamento. -Agravo de instrumento não provido. Quarta Turma, à unanimidade, negou provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto da Relatora., AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5021603-92.2018.4.03.0000 RELATOR: Gab. 13 - DES. FED. MONICA NOBRE

Ante o exposto, reitera pela não obrigatoriedade da presença de um farmacêutico para cada dispensário de medicamento, nos termos da Lei n.º 5.991/73, Decreto nº 74.170 de 10/06/1974, Portaria n.º 316 de 26/08/1977, Lei n.º 13.021/2014.

Essas seriam, por fim, as considerações a serem feitas a respeito da presente consulta, sem embargo de outros entendimentos em sentido contrário, para com os quais manifestamos, desde já, o nosso respeito.

São Paulo, 13 de maio de 2019

Elaboração:
Marcia Bueno Scatolin
OAB/SP 275.013


[1] Art. 58. Os serviços de fiscalização de profissões regulamentadas serão exercidos em caráter privado, por delegação do poder público, mediante autorização legislativa.


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