Resolução RDC nº 377 de 28/04/2020 e Nota Técnica n. 97/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA

14/Mai/2020

Por Lenir Santos


REQUERENTE: Conselho de Secretários Municipais da Saúde do Estado de São Paulo (Cosemssp).

ASSUNTO: Resolução RDC nº 377 de 28/04/2020 e Nota Técnica n. 97/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA.

O Cosemssp consulta o IDISA a respeito da competência da Anvisa para autorizar, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19, em farmácias e drogarias, com a ressalva de que a medida não pretende ter fins de diagnóstico confirmatório para COVID-19.

Aponta o Cosemssp as dificuldades com a realização desses testes para o Município no enfrentamento e combate da Covid-19, por razões técnicas e sanitárias; haveria necessidade de acompanhamento, orientação adicional e outros aspectos mediante coordenação da autoridade sanitária no município.

No que diz respeito à competência da Anvisa, nos termos da Lei n. 9.782, de 1999, que dispõe sobre o sistema de vigilância sanitária e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o seu art. 7º, inciso VII, garante-lhe competência para autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta lei e de comercialização de medicamentos. O art. 8º da referida Lei, por sua vez, define os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, explicitando em seu inciso V os reagentes destinados a diagnósticos.

“Art. 8º. Incumbe a Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública.
§ 1º. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;”

Por sua vez, o art. 15, III, reza ser competência da Agência, pela sua Diretoria Colegiada, editar normas sobre matérias de sua atribuição. Nesse sentido, a competência da Anvisa para dispor sobre o tema tratado nessa consulta é inegável e a edição da Resolução RDC nº 377 de 28/04/2020, regulando a venda em farmácias dos kits de reagentes diagnósticos para a Covid-19, não invade competência estadual ou municipal.

Apreciando a questão à luz da necessidade de articulação com as secretarias de saúde, a Nota Técnica 97, de 2020-Anvisa, que fundamenta a Resolução 377, em seu item 14, faz referência à coordenação das secretarias da saúde em relação às farmácias e drogarias em campanhas para o combate e enfrentamento da pandemia da Covid-19.

Essa recomendação expressa na Nota Técnica reconhece que a coordenação de qualquer campanha ou forma de controle do contágio, compete à autoridade sanitária, no caso o secretário de saúde de cada esfera de governo, pelo seu serviço de vigilância sanitária e epidemiológica. E nem poderia ser diferente porque o dirigente único em cada esfera de governo é o Ministro da Saúde e os secretários de saúde, e ante essa situação de emergência sanitária, o seu papel se torna mais presente, relevante e essencial.

Caberia, então, às secretarias de saúde estadual e municipal dispor sobre essa coordenação por meio de portaria do secretário ou decreto do prefeito, regulamentando a forma como deve se dar a realização do teste em farmácia e drogaria em relação ao controle da pandemia, papel que compete à autoridade sanitária e ao chefe do executivo local ou estadual, em acordo, ainda, aos regulamentos do Ministério da Saúde. A autorização para a venda nas farmácias e drogarias do teste diagnóstico não afasta nem inibe a necessária atuação da autoridade sanitária para coordenar e definir regras complementares às da Anvisa, desde que não colidentes com as regras gerais, nos termos da competência concorrente do Estado-membro e a competência própria dos municípios para complementar legislação estadual e federal para atender o interesse local.

Desse modo, entende-se que a comercialização dos testes deve se dar em acordo aos regramentos das vigilâncias sanitárias e epidemiológicas dos municípios, até porque o enfrentamento e combate à pandemia, nos termos da Lei Federal 13.979, de 2020, confere diversos poderes durante a pandemia aos gestores da saúde estadual e municipal, como as mencionadas em seu art. 3º, incisos III, IV e VII, conforme § 7º:

“Art. 3º Para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus, as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, dentre outras, as seguintes medidas:
(...)
III - determinação de realização compulsória de:
b) testes laboratoriais;
d) vacinação e outras medidas profiláticas; ou
IV - estudo ou investigação epidemiológica;
VII - requisição de bens e serviços de pessoas naturais e jurídicas, hipótese em que será garantido o pagamento posterior de indenização justa; e
§ 7º As medidas previstas neste artigo poderão ser adotadas:
III - pelos gestores locais de saúde, nas hipóteses dos incisos III, IV e VII do caput deste artigo.”

Nesse sentido, cabe ao gestor municipal coordenar a testagem no Município, seja no tocante aos testes reagentes comercializados nas farmácias e drogarias, como nos serviços de saúde públicos e privados, pelo fato de o controle das doenças transmissíveis serem, por segurança sanitária, de notificação compulsória em razão do contágio (perigo sanitário), ainda mais quando se trata de uma epidemia e pandemia quando a situação de emergência se faz presente e está declarada por lei no nosso país.

É o que submetemos à consideração desse prestigioso Conselho.

Campinas, 14 de maio de 2020.

Lenir Santos
Advogada OAB-SP 87807
Doutora em saúde pública pela Unicamp


OUTROS ARTIGOS

Lei Complementar 173, de 27 de maio de 2020

Autor: Lenir Santos
Data: 03/07/2020

Quero ler mais

Compras emergenciais no combate à pandemia.

Autor: Lenir Santos e Tadahiro Tsubouchi
Data: 29/05/2020

Quero ler mais

Credenciamento na área da saúde

Autor: Lenir Santos
Data: 17/02/2020

Quero ler mais

Medida Provisória n. 890, de 2019

Autor: Lenir Santos
Data: 23/09/2019

Quero ler mais

Projeto de Lei n. 435, de 2019

Autor: Lenir Santos
Data: 17/08/2019

Quero ler mais