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2012 - “A RDC 59/2000 - ANVISA E A RESPONSABILIDADE CRIMINAL PELO PRODUTO ADULTERADO.”
Wagner de Moura José - Advogado
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 59/2000 - ANVISA, veio estabelecer a obrigatoriedade de se instituir um sistema de gestão da qualidade aplicável a toda a cadeia de fornecedores de produtos de interesse da Vigilância Sanitária.
A norma, de efeito cogente, estabelece as bases para a certificação de BPF&C, Boas Práticas de Fabricação e Comércio, sem a qual um produto para a saúde não obterá o necessário registro na ANVISA e, por consequência, não poderá ser produzido e entregue ao comércio.
Trata-se de certificação concedida pela Agência Reguladora, após constatar em inspeção prévia que a organização tem implantado o sistema de gestão da qualidade nos estritos e rigorosos moldes da RDC 59/2000 - ANVISA.
Muito similar ao escopo das ISO 9001 e ISO 13485, normas internacionais para implantação de Sistema de Gestão da Qualidade, a certificação de BPF&C, instituída pela RDC 59/2000 - ANVISA, tem caráter obrigatório e é requisito indispensável para a obtenção do registro do produto na Autarquia, sem o qual, produzido ou entregue ao comércio, o produto para a saúde será considerado ADULTERADO,sujeitando seus fornecedores às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Portanto, indiscutível a obrigatoriedade, por parte da cadeia de fornecedores de produtos para a saúde, da implantação e manutenção das BPF&C, conforme a RDC 59/2000 - ANVISA, sob pena de responsabilidade administrativa, civil e penal, nos termos das leis sanitárias vigentes.
Veja-se:
RESOLUÇÃO – RDC ANVISA Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000
Art 2º - A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", estabelecidos no Anexo I desta Resolução.
Art 3º - O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Art 4° - Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
“a” - (...)
“b” - Consequências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-Ihe a condição de adulterado.
Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.
De outro lado, o Artigo 273 do Código Penal, no Capítulo que cuida dos Crimes contra a Saúde Pública, transformou-se num dos pontos mais polêmicos e controvertidos de toda a legislação penal, por conta do pesado endurecimento que recebeu por força da Lei nº 9.677/98, a chamada “Lei dos Remédios”.
Já é de conhecimento que há vários anos, o Congresso Nacional vem legislando de acordo com a ocasião, e frequentemente de acordo com a mídia e o clamor popular, o chamado "populismo judicial".
O mesmo fenômeno ocorreu com a Lei nº 9.677/98. Diante dos vários casos de falsificação de remédios ocorridos no ano de 1998 e do forte apelo da mídia, o Congresso Nacional, mais uma vez, sem a necessária discussão, aprovou o absurdo jurídico, no que se transformaria o artigo 273 do Código Penal.
Além de aumentar desproporcionalmente a pena cominada à conduta do Artigo 273, incluiu os parágrafos 1º-A e 1º-B, sujeitando às mesmas penas do caput, reclusão de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa, o agente que venha a importar, vender, expor a venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo, produtos incluídos nos incisos do citado artigo.
Então, vejamos:
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
§1ºA - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.
§1ºB - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;
V - de procedência ignorada;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.
Para se ter uma ideia do absurdo jurídico criado, hoje, se o agente introduzir (importar) produto destinado a fim medicinal sem o devido registro estará sujeito a uma pena de no mínimo dez anos de reclusão. Importante ressaltar que neste caso, o produto nem precisa ter sido adulterado, pode estar em perfeitas condições, basta introduzi-lo sem o devido registro.
Evidentemente, vozes se levantam todos os dias questionando a constitucionalidade da norma, uma vez que fere os princípios da razoabilidade e proporcionalidade ao colocar na vala comum condutas de gravidade diversa.
Fato é que, a RDC 59/2000 - ANVISA determina que o não cumprimento das BPF&C confere ao produto a condição de adulterado, ao mesmo passo que o Artigo 273, Caput, tipifica a conduta adulterar, cominando a pena de reclusão de 10 a 15 anos, e multa.
E ainda, excetuando-se a hipótese de crime ambiental, a responsabilidade penal será sempre subjetiva, ou seja, recairá sobre a pessoa que incorrer na conduta descrita pelo tipo penal, podendo, no caso em estudo, alcançar a pessoa do Responsável Técnico da organização.
À parte de toda a discussão jurídica que o tema é capaz de provocar, haja vista às decisões judiciais e opiniões doutrinárias, que permeiam os dois extremos da questão, é de se considerar o risco de se sujeitar à responsabilização penal, na conduta descrita pelo Artigo 273 do Código Penal, na hipótese do descumprimento das BPF&C, nos termos da RDC 59/2000 - ANVISA.
Wagner de Moura José - Advogado
www.wagnermoura.adv.br
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