Curso ao vivo | Registro de Medicamentos na Anvisa
Objetivo
Capacitar os alunos sobre o processo de registro de medicamentos na Anvisa, entendendo as determinações dos distintos grupos de medicamentos – novos, similares, genéricos, por grandes grupos – fitoterápicos, oficinais, grandes volumes, biológicos, vacinas, químicos e insumos farmacêuticos ativos.
Serão discutidos elementos para entender os não medicamentos com e sem propriedades terapêuticas como os ditos nutracêuticos e cosmecêuticos.
Serão fornecidos elementos que permitam aos alunos entenderem as razoes que determinam o nível de exigências das agencias reguladoras quanto ao registro dos diferentes tipos de medicamentos e as exigências adicionais como as de boas práticas de produção.
Carga Horária: 8 horas
Datas: 04 de julho de 2025 das 19h às 23h e 05 de julho de 2025 das 08h às 12h
Ao vivo pelo Zoom. As aulas não ficarão gravadas.
Competências desenvolvidas pelo curso
• Entender a razão da vigilância sanitária de medicamentos – como garantir a segurança e eficácia de medicamentos
• A partir da compreensão do que é vigilância sanitária entender como ela se estrutura e age
• Compreender o processo de registro nas grandes áreas de medicamentos – IFAS, Produtos Farmoquímicos, Produtos Biotecnológicos e Fitoterápicos
• A questão do diálogo com os técnicos da vigilância – os recursos técnicos e jurídicos
Conteúdo Programático
2 hs - A vigilância sanitária
• O que é e como se justifica no arcabouço da saúde publica
• Como se realiza a vigilância sanitária
6 hs – Arcabouço Regulatório e Procedimentos para Registro de Medicamentos na Anvisa:
• Desenvolvimento de Medicamentos: Conceitos Gerais
• Medicamentos Novos e Inovadores
• Medicamentos Genéricos e Similares
• Produtos Biológicos e Biotecnológicos
• Fitoterápicos, Dinamizados e Específicos
• Alterações Pós-Registro
Docentes
Gonzalo Vecina Neto - Medico formado pela Faculdade de Medicina de Jundiaí – 1977, Mestre em Administração de Empresas – área da Saúde pela EAESP/FGV – 1986, Médico do HCFMUSP – 1980/2007, Professor assistente da FSP/USP – desde 1988, Presidente da ANVISA – 1999/2003, Secretário municipal de saúde de São Paulo – 2003/2004, Superintendente Corporativo do HSL – 2007/2016, Autor do livro Gestão Em Saúde – 2ª edição 2016 e Professor do curso de mestrado profissional da EAESP/FGV DESDE 2016
Gustavo Mendes Lima Santos- Diretor Executivo de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos na Fundação Butantan. É graduado em Farmácia pela Universidade de São Paulo (USP), especialista em Saúde Pública pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e mestre em Toxicologia pela Universidade Estadual de Londrina (UEL). Com quase 20 anos de experiência na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), onde atuou como especialista e gestor nas áreas de registro de medicamentos, foi Gerente-Geral de de Medicamentos e Produtos Biológicos durante a pandemia da COVID-19. Gustavo também tem experiência internacional como pesquisador no Instituto Internacional de Vacinas, em Seul, Coreia do Sul.
Investimento: R$ 500,00 (via PIX)
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Mais informações: (19)99201-3082 | idisa@idisa.org.br