Apresentação
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ISSN 2525-8583
Domingueira nº 29 - Agosto 2024
A experiência do município de Cruzeiro - SP na judicialização do CEAF: a observância dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas como medidas de contracautela
Por Thales Chaves de Souza
Resumo
O presente artigo traz reflexões sobre a judicialização do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS no Município de Cruzeiro/SP. O trabalho traz uma reflexão importante acerca da observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) como medida de contracautela que serve como uma forma de acompanhamento do tratamento do paciente por parte do gestor público, com destaque para alguns casos em que a sentença judicial se sobrepõe aos PCDT, além da judicialização como uma forma de não cumprir os protocolos de dispensação normatizados pelos entes da federação.
Apresentação
O trabalho aqui desenvolvido, parte de um levantamento de dados da judicialização da Assistência Farmacêutica no Município de Cruzeiro/SP, que possibilitou ao autor a proposição de método, estratégia, adoção de procedimentos ou processos de trabalho para enfrentamento da judicialização da saúde, em uma ação conjunta da Secretaria Municipal de Saúde e Procuradoria Jurídica do Município.
Com efeito, o Município de Cruzeiro/SP é localizado no Estado de São Paulo, na região do Vale do Paraíba e conta com aproximadamente 82.895 habitantes (1).
A Gestão Pública Municipal encontra-se com um significativo número de casos de judicialização da Assistência Farmacêutica. De acordo com dados da Farmácia Municipal de Cruzeiro, de 2009 a 2022 tiveram os seguintes números de processos judiciais sobre fornecimento de medicamentos:
Até o ano de 2020, os registros para acompanhamento das ações judiciais relacionadas a medicamentos eram realizados pela Farmácia Judicial e os dados registrados focavam apenas no nome dos pacientes, no tipo de medicamento prescrito e no nome do médico prescritor.
A partir de 2021, com base no método apoio (2) (medida de prevenção e enfrentamento da judicialização da saúde que consiste na escuta, diálogo institucional entre os atores envolvidos na judicialização do SUS, descrição e análise de dados e processos para diagnóstico de problemas, aplicação e análise de resultado) o autor catalogou as demandas judiciais com mais detalhes, como o nome, endereço, medicação, profissional médico prescritor, se há pedido liminar, se o Município está sendo demandado solidariamente com o Estado ou a União, o tipo de componente da assistência farmacêutica que abrange o fármaco (básico, especializado, estratégico, hospitalar ou não padronizado), dentre outras informações pertinentes.
A partir deste registro mais qualificado, foi possível verificar que, no ano de 2022, dos 34 processos relacionados à judicialização de medicamentos, 07 deles versaram sobre medicamentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), ou seja, medicamentos padronizados pelo Sistema Único de Saúde.
Em uma análise pormenorizada destas demandas, foi possível verificar que, em alguns destes 07 casos, o paciente optou por judicializar sua demanda em saúde, sob os seguintes argumentos:
a) já vinha recebendo a medicação via CEAF através da Secretaria Estadual de Saúde, porém, não efetuava a renovação de continuidade em conformidade com o respectivo PCDT da medicação por ser muito moroso e burocrático o acesso a exames, consultas e
demais procedimentos exigidos nos PCDT;
b) a medicação estava em falta, sem uma devolutiva ou previsão de entrega por parte da unidade dispensadora e
c) simplesmente para não cumprir os PCDT ante a força do comando judicial oriundo da judicialização, compelindo os entes demandados a fornecerem a medicação mediante a mera apresentação de receituário médico.
A Política Pública de Assistência Farmacêutica no SUS
A Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde tem a divisão em blocos de atribuições e financiamento em componentes, sendo estes: básico, estratégico e especializado (3).
Primeiramente, é importante esclarecer quais os entes federativos são os responsáveis por cada componente, de modo que ao Município compete o componente básico, abrangendo medicamentos e insumos para o tratamento dos principais problemas e condições de saúde da população brasileira na Atenção Primária à Saúde (exemplo: para tratamento de hipertensão e diabetes, dentre outros) (4).
Com relação ao componente estratégico da Assistência Farmacêutica (5), este envolve ações de combate ao controle de doenças e agravos específicos, tais como tuberculose, hanseníase, AIDS, controle de tabagismo, alimentação e nutrição, dentre outros, ou seja, para tratamentos específicos, agudos ou crônicos, cujo diagnóstico seja contemplado em programas com diretrizes e normatizações próprias. Várias doenças relacionadas à utilização destes fármacos possuem o caráter endêmico e se configuram como verdadeiros problemas de saúde pública, sendo que a estratégia de controle deve ser concentrada no tratamento dos portadores destas doenças.
Já o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (cujo objeto deste artigo é a judicialização dos medicamentos presentes nesse componente), é definido na pactuação entre os entes federados para a aquisição e acesso da população a medicamentos considerados de alto-custo para o tratamento de determinadas doenças, sendo que nestes casos, o Sistema Único de Saúde estabelece Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a necessária dispensação dos fármacos.
De acordo com o CONASS (2011):
• Os medicamentos contemplados neste Componente Especializado estão estabelecidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), e contemplam aqueles necessários para assegurar a integralidade no tratamento em todas as fases evolutivas das doenças. (CONASS,2011, p. 93).
Nessa ordem de ideias, os protocolos clínicos de dispensação são o instrumento pelo qual o gestor do SUS promove a regulação do acesso a determinados fármacos sendo que, na regulação deste acesso, são estabelecidas regras e fluxos que deverão ser observados por prescritores e pacientes.
Em que pese o Sistema Único de Saúde garantir o acesso a medicamentos de alto custo por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, infelizmente isso não inibe a judicialização de fármacos deste componente, valendo destacar aqui as seguintes observações: desabastecimento ou atraso de medicamentos por parte do Estado; meio do paciente usuário SUS não cumprir os PCDT e renovações de continuidade para dispensação; falta de informações sobre previsão de entrega por parte do Estado
e dificuldade de acesso a exames e procedimentos exigidos para cumprimento dos PCDT.
A dificuldade para o acesso aos procedimentos exigidos para cumprir os
PCDT como causa de judicialização
Uma causa da judicialização de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é devido à dificuldade de acesso aos exames, morosidade para marcação de consultas e outros procedimentos, de modo que o paciente não consegue cumprir os Protocolos Clínicos de dispensação (que são medidas de contracautela para a correta dispensação do fármaco e que servem como uma forma de acompanhamento do tratamento do paciente pelo poder público). Assim, o paciente não apresentando as
renovações de continuidade e, dadas essas circunstâncias, opta por judicializar.
Soma-se a isso o entendimento do Supremo Tribunal Federal no TEMA 793 (6) estabelecendo que “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”, fazendo com que o ente municipal, (que não é o ente federativo competente na lógica administrativa), acaba sofrendo com liminares e sentenças para fornecimento de medicamentos do CEAF.
Os problemas de desabastecimento do CEAF
Outro caso de judicialização de medicamentos do CEAF acontece quando o paciente já vem recebendo o seu medicamento e ocorre o desabastecimento na entrega por parte do ente Estadual ou Federal (a depender do financiamento estabelecido no PCDT do fármaco) (7). Nesse caso, mais uma vez, o Município, que não tem a competência administrativa para este atendimento, acaba enfrentando um processo judicial que poderia ter sido evitado se o Poder Judiciário direcionasse, de pronto, o cumprimento da obrigação judicializada no início do processo, e não na fase final, considerando o TEMA 793 do STF, cujo entendimento é o de que a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento a quem suportou o ônus financeiro, pressupondo uma demanda já judicializada.
Por outro lado, o paciente que faz uso de uma medicação de alto custo, não pode ter o seu tratamento interrompido, sendo que muitas vezes o Estado deixa de informar a previsão de entrega do fármaco ao paciente, gerando uma desassistência que torna inevitável uma demanda judicial. Assim, fica muito bem fundamentado o pedido do paciente nas vias judiciais, uma vez que ele já recebe administrativamente a medicação pelo CEAF, ele já comprovou que cumpre com os respectivos PCDT e, por isso, a adequação da medicação ao seu caso clínicos é incontestável, restando ao município argumentar em sua defesa os
problemas de gestão das entregas destes medicamentos por parte do Estado e União.
Análise do processo judicial nº 1001001-88.2021.8.26.0156 (8)
Em um caso interessante, cuja tese levantada pelo Município de Cruzeiro merece aprofundamentos e discussões, a parte autora ingressou com um processo judicial (1001001-88.2021.8.26.0156) em face do Município de Cruzeiro e do Estado de São Paulo. O processo tramitou no Juizado Especial da Fazenda Pública de Cruzeiro e objetivou o fornecimento do medicamento FINGOLIMODE 0,5mg.
O medicamento FINGOLIMODE 0,5mg é padronizado pela rede pública de saúde através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cujo financiamento e execução são regulamentados pela Portaria/MS nº 1.554 de 30 de julho de 2013.
O Estado de São Paulo, através da Secretaria Estadual de Saúde, disponibiliza o PCDT do referido fármaco, sendo normatizado pela Portaria Conjunta nº 3, de 05 de fevereiro de 2021 (9).
A ação teve seu trâmite regular, e culminou com uma sentença que condenou os réus a fornecerem o fármaco à autora, conforme a prescrição médica pelo tempo que se fizer necessário, impondo à autora o dever da apresentar apenas o receituário médico atualizado com a prescrição do fármaco, periodicamente e sempre que solicitado.
Ocorre que, para a dispensação do medicamento FINGOLIMODE 0,5mg na rede pública de saúde, é necessário observar o PCDT do fármaco, normatizado pela Portaria Conjunta nº 3, de 05 de fevereiro de 2021, indicando a medicação para o tratamento da esclerose múltipla, sendo que para se ter acesso ao fármaco pelo SUS, é necessário que o paciente apresente a cada 90 dias, exames para renovação de continuidade.
O Município de Cruzeiro recorreu da sentença proferida e argumentou que a entrega da medicação fosse condicionada à observância dos PCDT, em conformidade com a Política Nacional do Uso Racional de Medicamentos. A título de esclarecimento, a Política do Uso Racional de Medicamentos é entendida como:
• O processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. (BRASIL, 2002, p. 37)
O recurso interposto pelo Município de Cruzeiro foi conhecido e provido pela 1ª Turma do Colégio Recursal de Guaratinguetá/SP valendo destacar aqui a ementa do acórdão:
• OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DEMEDICAMENTO – DEVER DO ESTADO – RETIRADADO MEDICAMENTO NA FARMÁCIA MUNICIPAL E OBSERVÂNCIA DE PROTOCOLOS CLÍNICOS AO FORNECIMENTO DO FÁRMACO – ADMISSIBILIDADE.1. A entrega do medicamento em apreço deve seguir as diretrizes de política pública que balizam o administrador local, mormente em situações específicas, como na espécie, em que o fornecimento individual do fármaco deriva de ordem judicial, sob pena de indevida ofensa ao princípio da separação de poderes.2. De seu turno, mister a obediência, pela Autora, dos protocolos clínicos constantes nos autos ao fornecimento do medicamento em apreço, uma vez que sua concessão, por tempo indeterminado, exige a adoção de medidas de contracautela, visando garantir o exato cumprimento da decisão judicial.3. Recurso do Município conhecido e provido. Sem sucumbência. (10)
Do voto do relator, destacamos o seguinte trecho:
• “De outro lado, impõe-se a obediência, pela Autora, aos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas constantes às fls. 113/115 ao fornecimento do medicamento exigido na inicial e aludido na r. sentença recorrida.
• Deveras, citados protocolos evidenciam a necessidade de comparecimento da Recorrida, munida de receituário médico e de outros documentos técnicos e pessoais conexos, à Farmácia Municipal, para receber a medicação. A concessão dos fármacos, por tempo indeterminado, exige a adoção de medidas de contracautela, como as acima referidas, visando garantir o exato cumprimento da decisão judicial.
• (...)
• Pelo exposto, DOU PROVIMENTO ao recurso com o fito de, mantida a obrigação de fazer contida na sentença, condicionar a entrega do medicamento em comento na Farmácia Municipal de Cruzeiro à observância dos protocolos clínicos de fls. 113/115.”
O precedente acima é inédito nas demandas suportadas pelo Município de Cruzeiro e merece ser debatido nas demandas judiciais que tratem de situações análogas, servindo de parâmetro jurisprudencial sobre o tema da judicialização de medicamentos do CEAF.
Considerações finais
A Judicialização do CEAF é um problema a ser enfrentado pelos gestores de todos os entes federativos, sendo necessária a adoção de medidas de prevenção e enfrentamento para se evitar a judicialização de medicamentos que já são padronizados.
O tema é interessante e merece ser mais debatido entre os gestores do SUS e os demais atores da judicialização de medicamentos do CEAF, podendo-se levantar a hipótese de conflito entre a decisão judicial e um ato normativo do Poder Público (Portaria que regulamenta o PCDT do medicamento) sendo passível até mesmo de prequestionamento para análise pelos tribunais superiores, uma vez que a decisão judicial que condena os entes federativos demandados a fornecerem medicamentos do CEAF mediante a mera apresentação de receituário médico, pode contrariar e negar vigência à normatização estabelecida pelo PCDT do tratamento da doença que o medicamento foi indicado.
Referências
(AMARAL, Tarsila Costa do) O método apoio como ferramenta de prevenção e enfrentamento da judicialização da saúde no SUS. Hucitec. São Paulo. 2020.
BRASIL. Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
BRASIL. Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
BRASIL. Portaria nº 4.114, de 30 de dezembro de 2021, que dispõe sobre as normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de programas estratégicos, sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) no âmbito do SUS.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Política Nacional de Medicamentos (1999). 6ªReimpressão. 40p. Ïl - (Série C. Projetos, Programas e Relatórios, n.25). Brasília: Ministério da Saúde, 2002a.
CONASS – Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Coleção para entender a gestão dos SUS. Assistência Farmacêutica no SUS. Nº 7. 2011.
MARQUES, Silvia Badim. O direito ao acesso universal a medicamentos no Brasil: diálogos entre o direito, a política e a técnica médica. Universidade de São Paulo - Faculdade de Saúde Pública. São Paulo. 2011.
MIRANDA, Maurício da Silva; CASTRO, Rafael Assed de. Manual do procurador do município – teoria e prática. 6ed. atual. eamp. Salvador: Juspodivm, 2018.
**
SCHULZE, Clênio Jair. **Judicialização da saúde no século XXI. Verbo Jurídico, 2018.
1 - https://www.ibge.gov.br/cidades-e-estados/sp/cruzeiro.html?
2 - (AMARAL, Tarsila Costa do) O método apoio como ferramenta de prevenção e enfrentamento da judicialização da saúde no SUS. Hucitec. São Paulo. 2020.
3 - Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
4 - Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
5 - Portaria nº 4.114, de 30 de dezembro de 2021, que dispõe sobre as normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de programas estratégicos, sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) no âmbito do SUS.
7 - Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013 – art. 3º, I, II e III
8 - O processo citado é público, podendo ser acessado em: https://esaj.tjsp.jus.br/cpopg/show.do?processo.codigo=4C0003P3A0000&processo.foro=156&processo.numero=1001001-88.2021.8.26.0156
10 - Processo nº 1001001-88.2021.8.26.0156
Thales Chaves de Souza participou do Grupo de Estudos Aplicados em Direito Sanitário “Nelson Rodrigues dos Santos” (GEADS/IDISA)- 2023.