Domingueira nº 30 - Agosto 2024

O papel da avaliação das tecnologias em saúde (ATS) no cenário da judicialização da saúde no Brasil

Por Anna Beatriz Melo da Cunha

Resumo

A Avaliação das Tecnologias em Saúde (ATS) se manifesta como uma abordagem sistemática das tecnologias em saúde que surgem no mercado, baseada em evidências científicas, possibilitando a avaliação da eficácia clínica e a relação custo-efetividade das novas tecnologias. Na medida em que existe um rito necessário para que uma tecnologia em saúde seja inserida na prestação do serviço do Sistema Único de Saúde (SUS), existe uma parcela da população que precisa de serviços ainda não incorporados ao SUS ou em processo de incorporação, restando então levar o seu pleito ao Judiciário para garantia do direito fundamental à saúde, que, sendo urgente, carece de agilidade. O fenômeno da judicialização da saúde é exatamente esse movimento de levar ao juiz uma demanda urgente não solucionada na via administrativa. Nesse cenário, a ATS desempenha um papel essencial, uma vez que fomenta discussões sobre os fatores intrínsecos às tecnologias de saúde e sua relação com a realidade social brasileira, subsidiando tecnicamente os magistrados, otimizando as decisões judiciais e proporcionando uma distribuição mais íntegra dos serviços de saúde.

O papel da Avaliação das Tecnologias em Saúde (ATS)

Na atualidade os produtos tecnológicos são parte fundamental da prestação dos serviços de saúde, tecendo a rede de serviços que pode garantir o tratamento integral e inovador aos indivíduos que dela se valem, na prevenção e recuperação dos pacientes (3). Trata-se de toda e qualquer forma de conhecimento que pode ser aplicada para a redução ou solução de um problema de saúde (4) tendo sido conceituada no § 1º do artigo 3º da Portaria n. 2.510/GM/MS, de 19 de dezembro de 2005, como:

• Consideram-se tecnologias em saúde os medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, os sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte e os programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população.

Dentro da realidade da atenção à saúde, no contexto do Sistema Público de Saúde brasileiro, o SUS (Sistema único de Saúde), as tecnologias estão presentes em todos componentes da atenção, seja nas instalações e equipamentos, que incluem infraestrutura e tecnologias para diagnóstico, tratamento e reabilitação seja nas formas de organizar o atendimento, incluindo rotinas de trabalho, protocolos clínicos e diretrizes assistenciais, e por fim insumos utilizados, produtos e medicamentos indicados pelo corpo clínico (5). A rede de atendimento aglutina toda essa gama de serviços que fomenta a prevenção e promoção da saúde.

Sendo assim, no contexto da saúde universal, que é um dos princípios do SUS, é fácil conceber que a integralidade do atendimento, somada à constante evolução científica pode esbarrar em uma parede financeira e política que pouco a pouco é desvendada, e nos leva ao dilema da “eficientização”, ou seja, quão eficiente determinada tecnologia é, que, logo após leva ao seguinte questionamento, “para atingir que fim?” (6). O SUS precisa estar engajado em todas as suas instâncias para entender a finalidade da prestação do serviço e a importância de manter o atendimento de igualitária, sopesando se os benefícios adicionais para a saúde compensam os custos aplicados e se houve a comprovada evidência da eficácia. A ATS realiza então esse papel, examinando a aplicabilidade de uma tecnologia em saúde.

As ATS’s condensam os conhecimentos analisados, discutidos e elaborados sobre as consequências para os indivíduos da utilização das tecnologias de atenção à saúde, fomentando as decisões relativas à propagação e incorporação de tecnologias, subsidiando especialmente a análise acerca do registro e do financiamento de seu uso (7).

Dentro do contexto do SUS, por exemplo, é essencial que os produtos sejam plenamente utilizados e que resultem em um atendimento integralizado, primando pela distribuição dos recursos, configurando assim a universalidade preconizada na Constituição Federal de 1988 que institucionalizou o Sistema Único de Saúde no Brasil e salvaguardou o Direito à Saúde como um direito fundamental.

A saúde como direito de todos e dever do Estado ganha uma nova roupagem no contexto da ATS pois há que se garantir a plenitude do serviço, mas primando pela equidade, ou seja, primeiro não deixando nenhum indivíduo desassistido e segundo não permitindo as individualidades de cada paciente sejam esquecidas.

No contexto do Sistema Único de Saúde (SUS) a ATS contribui para a consolidação dos três princípios básicos, quais sejam, a descentralização, o atendimento integral e a participação da comunidade, garantidos na Constituição Federal de 1988 em seu artigo 198. Dada a limitação de recursos, a garantia de uma assistência integral à população representa um grande desafio para o sistema de saúde.

Temos então que a ATS serve como um instrumento político, social, econômico e técnico, que, tomando como base as evidências científicas, examina as consequências da utilização de uma tecnologia de saúde. Sendo uma área multidisciplinar que preconiza a avaliação de políticas e estuda os impactos e consequências da implementação de uma tecnologia em saúde, a fim de sustentar a sua permanência ou não. Lança mão inclusive da Epidemiologia, na medida em que fornece subsídios para o planejamento, administração e avaliação das ações de saúde (8).

A institucionalização da ATS no Brasil se deu a partir de 2011, com a Lei nº 12.401, tendo sido legitimada como critério indispensável para a incorporação de tecnologias em saúde no SUS. A trajetória para essa incorporação é manifestada pela atuação de alguns órgãos nacionais, quais sejam ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável pelo registro das tecnologias no país, CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), responsável pela incorporação ao SUS, e da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), essa última preponderante no contexto da saúde privada, já que regula os serviços de saúde dispensados pelos planos de saúde suplementar (9).

Além desses órgãos podemos citar um outro protagonista muito presente no processo de incorporação das medicações, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED), que regula o preço das medicações. Todos se retroalimentam objetivando o propósito da avaliação das tecnologias em saúde.

É a partir da atuação da CONITEC que a tecnologia, já registrada junto a ANVISA, é avaliada dentro do território brasileiro, para que se defina se o Ministério da Saúde irá incorporar à lista das tecnologias ofertada em todos os níveis de atenção e nas linhas de cuidado do Sistema Único de Saúde.

O funcionamento da CONITEC, foi estabelecido no Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011. É assessorada pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde – DGITS e tem como objetivo assistir o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, e também na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (10).

Entre 2012, primeiro ano após a institucionalização da CONITEC, e 2024 foram avaliadas pela CONITEC 1.162 processos de inclusão e análise de novas tecnologias, dentre essas 432 tecnologias foram incorporadas, segundo números apresentados pelo próprio órgão em seu sítio eletrônico11, algumas dessas inclusive, detendo valor na casa dos milhares, como é o caso do Zolgensma, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), que foi incorporado ao SUS em 2022.

No caso dessa medicação, por exemplo, a empresa que o produz solicitou o preço de R$ 12 milhões/tratamento no país, e a CMED definiu o preço máximo de venda no Brasil em R$ 6,5 milhões, um valor inacessível para os sistemas de saúde e, ainda mais, para os pacientes e suas famílias (12).

A questão econômica é um importante fator durante a avaliação da tecnologia em saúde no contexto do SUS, pois onerar o sistema com produtos muito caros pode comprometer o funcionamento de toda a assistência. Ainda que eficaz no que se propõe, uma medicação utilizada em uma parcela pequena da população, sendo de altíssimo valor, pode comprometer milhares de pessoas que também precisam do serviço. Vale pontuar então a importância de discutir os limiares de custo-efetividade adotados pelo SUS (13), compreendendo quais as lacunas existentes no processo de incorporação das tecnologias e de regulação dos valores das medicações pela CMED, a fim de ponderar as variáveis da análise do custo-efetividade o os princípios fundamentais que emergem dessa discussão, garantindo a dignidade do beneficiário do SUS nessa equação mas resguardando o equilíbrio financeiro do sistema de saúde.

Em virtude desse vácuo institucional, muitos indivíduos que não têm seu pleito atendido pela via administrativa, acabam recorrendo ao judiciário brasileiro, seja porque uma tecnologia em saúde ainda não foi incorporada ao SUS, seja porque foi incorporada, mas a capilaridade do sistema dificulta que a tecnologia chegue aos indivíduos que mais precisam, seja porque, apesar da tecnologia ter sido incorporada, a gestão consciente dos recursos não permite que as ferramentas alcancem todos os beneficiários.

O avanço da Judicialização da Saúde e o impacto da ATS nesse fenômeno

A judicialização da Saúde contempla um conjunto de processos judiciais cujos autores são usuários do sistema público ou privado de saúde que buscam o Judiciário a fim de conseguirem algum serviço de saúde que fora negado. A Constituição Federal permite que qualquer cidadão que se sinta ameaçado ou lesado, em virtude da não inclusão de um medicamento mais adequado para sua terapia no protocolo terapêutico, pode ingressar com ação judicial, individual ou coletiva, requerendo o exame do seu pleito (14).

Nessa esteira, as ações judiciais em face da Saúde Pública, não obstante serem constitucionalmente garantidas, acabam gerando efeitos positivo e negativos, na medida em que ainda que viabilizem a garantia do direito fundamental à Saúde ao cidadão que o busca, pode acarretar um tratamento não equânime entre os usuários do SUS (15).

Como exemplo dessa característica, pode-se citar a situação em que um juiz, privado de uma visão macro sobre a Saúde Pública, profere uma decisão que traz consigo uma obrigação de prestar medicação de valor expressivo, sem que esse montante esteja previsto em orçamento prévio ou que ainda não tenha evidência científica da eficácia, comprometendo sobremaneira a prestação da saúde aos demais indivíduos (16).

Extrai-se então a importância da ATS no processo decisório do Judiciário Brasileiro, na medida em que, a apurada atuação dos entes que mobilizam a ATS assegura a garantia técnica de que o que está sendo ofertado pelo SUS está alinhado com o cenário tecnológico atual e com a previsão legislativa que deixa a cargo da ATS a perícia quanto à aplicação das tecnologias e não ao judiciário, vide Lei Nº 12.401/2011, senão veja:

• “A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.” (art. 19-Q da Lei nº 12.401/2011)

Assim sendo, tem-se que o acesso à justiça não se restringe tão somente ao aspecto puramente técnico-científico, financeiro, ou ao que é justo propriamente dito, mas sim a garantia de uma solução justa à lide apresentada em juízo (17).

Como elemento de interseção entre a ATS, órgão parametrizador da ATS no Brasil, e o Judiciário Brasileiro temos os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, criados a partir da Resolução 238/2016 do CNJ (Conselho nacional de Justiça), cuja função é auxiliar os magistrados com informações técnicas.

A parceria foi celebrada entre o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde com o Termo de Cooperação n. 21/2016, possibilitando que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais detenham apoio técnico-científico para subsidiar a tomada de decisão.

Atualmente muitas decisões são respaldadas com os pareceres e notas técnicas do NATJUS, que, por sua vez, baseiam-se nas pesquisas em ATS no Brasil e no mundo, estando compiladas no portal “E-Natjus”, enriquecendo ainda mais a análise judicial dos tribunais brasileiros.

No entanto, ainda é notória a ausência desse subsídio técnico em uma quantidade significativa de decisões. O desafio dessa iniciativa do CNJ ainda é a adesão dos magistrados, compreendendo o NATJUS como uma ferramenta útil e confiável para auxílio na tomada de decisão (18).

Ao receber uma ação que envolva questões de saúde, o juiz pode encaminhar uma solicitação por e-mail ao NAT-Jus para uma análise técnica, tendo como retorno um parecer técnico que além de auxiliar naquela demanda específica, comporá um banco de pareces que servirá para instruir outros processos envolvendo a mesma matéria.

Conclusão

Em uma realidade de crescente judicialização da saúde no Brasil, a avaliação das tecnologias em saúde (ATS) surge como uma ferramenta fundamental para subsidiar decisões judiciais com maior respaldo técnico e segurança jurídica. A ATS fornece uma análise baseada em evidências para avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto dos objetos da saúde na população, identificando quais tratamentos e procedimentos são mais adequados para os pacientes, considerando inclusive aspectos econômicos e éticos.

A coexistência entre a ATS e a atuação judicial promove uma redistribuição mais eficiente e clara dos recursos públicos, permitindo o acesso equânime aos tratamentos verdadeiramente eficazes e mitigando intervenções sem a mínima comprovação clínica. A redistribuição mencionada não toca o papel gestor do Executivo, mas sim análise puramente judicial das demandas. Entende-se o processo das comissões de análise das tecnologias, como é o caso da CONITEC, e das ferramentas de apoio técnico-científico ao judiciário, como o NATJUS, como essenciais ao processo de tomada de decisão, seja administrativa, seja judicial.

Ademais, a incorporação da ATS no cenário da judicialização da saúde também evita as distorções, as inconsistências e o descompasso nas decisões judiciais, promovendo maior uniformidade e segurança nas decisões, fornecendo uma análise imparcial e apurada das tecnologias em saúde com base no real cenário da Saúde Pública, evitando inclusive decisões baseadas no apelo emocional. A ATS emerge então como uma ferramenta cada vez mais urgente para assegurar a sustentabilidade do SUS, mesmo em um cenário tão desafiador como no Judiciário Brasileiro.

REFERÊNCIAS

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_______. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União, 2011.

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11 - Pesquisa realizada em 13/02/2024. Endereço eletrônico: https://lookerstudio.google.com/embed/u/0/reporting/afb9eff6-9786-4172-a4f0-a403580ff5f6/page/PzCbB

12 - GUIMARÃES, Reinaldo. Novos desafios na avaliação de tecnologias em saúde (ATS): o caso Zolgensma. Ciência & Saúde Coletiva, v. 28, p. 1881-1889, 2023.

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16 - VIEIRA, F. S. Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros. Revista de Saúde Pública. v. 57, p. 1, 2023

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18 - RECKZIEGEL, Tânia Regina Silva et al. A judicialização da saúde e a atuação do Conselho Nacional de Justiça em tempos de covid-19. Revista de Direito Sanitário, v. 22, n. 2, p. e0010-e0010, 2022.

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Anna Beatriz Melo da Cunha é advogada atuante em Operadora de Saúde. Pós graduada em Direito Médico e da Saúde. Artigo apresentado junto ao Grupo de Estudos Aplicados em Direito Sanitário “Nelson Rodrigues dos Santos”.

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