Domingueira nº 39 - Novembro 2024

A Conitec e o seu novo status constitucional

Por Clenio Jair Schulze

O STF transformou a Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Antes das súmulas vinculantes 60 e 61 a Conitec possuía status infraconstitucional, conforme previsão dos artigos 19-Q a 19-T da Lei 8080/90. Após as aludidas súmulas, a Conitec ganhou status constitucional. Um upgrade jurídico.

Os fundamentos que justificam a nova natureza da Conitec são os seguintes:

• vinculação judicial às decisões da Conitec;

• o Judiciário não pode mais avaliar o mérito das manifestações da Conitec;

• o Judiciário deve ouvir a Conitec;

• o Judiciário não pode mais se substituir no papel da Conitec.

Algumas consequências da decisão do STF podem ser apontadas, destacando-se:

• aumento da responsabilidade da Conitec e do Ministério da Saúde;

• fomento à criação de uma política nacional de Avaliação de Tecnologia em Saúde – ATS;

• aumento da pressão sobre a atuação da Conitec e do Ministério da Saúde;

• ampliação do controle social;

• exigência de qualificação contínua e permanente da atuação da Conitec e do Ministério da Saúde;

• redução do conteúdo político das decisões da Conitec e do Ministério da Saúde;

• reforço ao cumprimento dos prazos para análise de novas incorporações;

• ampliação da interlocução da Conitec e do Ministério da Saúde com o Judiciário;

• aperfeiçoamento dos relatórios da Conitec;

• otimização das estratégias na organização dos serviços da Conitec e do Ministério da Saúde;

• ampliação do acompanhamento após nova incorporação – mundo real;

• fomento a negociações (descontos nos preços, compartilhamento de risco, entre outros).

Como se observa, o STF ampliou a legitimidade jurídica da Conitec, que agora possui status constitucional. Este é o bônus. De outro lado, também há ônus, atinente à (a) necessidade de observar a tempestividade e a qualidade das suas manifestações; (b) condução adequada dos processos e das decisões; (c) interlocução com a sociedade e com o Judiciário.

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Publicado em Empório do Direito

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Clenio Jair Schulze é Doutor e Mestre em Ciência Jurídica (Univali). Pós Graduado em Justiça Constitucional pela Universidade de Pisa na Itália. Professor da Escola da Magistratura Federal de Santa Catarina – ESMAFESC. Juiz federal. Autor dos livros “Judicialização da Saúde no Século XXI” (2018) e “Direito à Saúde" (2019, 2ed.).

Medicamentos off label e o novo regime jurídico

Por Clenio Jair Schulze

O uso off label de medicamentos é uma prática comum no quotidiano clínico.

Contudo, no âmbito da judicialização de medicamentos o cenário foi modificado com a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal – STF no Tema 1234 e no Tema 6, ao prever que são considerados não incorporados os medicamentos off label “sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico” (1).

Em razão disso, somente será possível a concessão de fármacos off label na via judicial quando ficarem comprovados todos os requisitos previstos nas teses aprovadas no mesmo julgamento, tais como: alto nível de evidência científica; ônus da prova da parte autora e forte deferência judicial em relação à decisão administrativa (2).

Os Temas 6 e 1234 do STF estão materializados nas Súmulas Vinculantes 60 (3) e 61 (4), razão pela qual é dever da Magistratura brasileira e também dos gestores observarem o seu conteúdo, sob pena de nulidade das decisões.

Como se observa, trata-se importante questão alterada pelo STF e que impacta sensivelmente a judicialização de medicamentos, tornando-se quase impossível a concessão de fármacos off label na via judicial, nos termos decididos pela Corte Suprema.

Eventual descumprimento da decisão poderá ensejar a propositura de Reclamação Constitucional diretamente ao STF, nos termos do artigo 102, parágrafo 3º, da Constituição.

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Notas e referências:

1) BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243 SANTA CATARINA. Relator Ministro Gilmar Mendes. Disponível em: https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=781043699. Acesso em: 17 Out. 2024.

2) Requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 das Repercussões Gerais do STF.

3) “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Disponível em https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula821/false.

4) “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula820/false.

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Publicado em Empório do Direito

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Clenio Jair Schulze é Doutor e Mestre em Ciência Jurídica (Univali). Pós Graduado em Justiça Constitucional pela Universidade de Pisa na Itália. Professor da Escola da Magistratura Federal de Santa Catarina – ESMAFESC. Juiz federal. Autor dos livros “Judicialização da Saúde no Século XXI” (2018) e “Direito à Saúde" (2019, 2ed.).