Domingueira nº 02 - JANEIRO 2024

Regulação de Saúde

Por Dr. Clênio Jair Schulze

A regulação da saúde é tema essencial para a sociedade.

Regular significa estabelecer as normas, os parâmetros de atuação, medidas de fiscalização, controle, proteção e promoção.

Na área da saúde a Anvisa e a ANS são duas importantes agências reguladoras.

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária cabe o “controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.” (1)

A Agência Nacional de Saúde Suplementar controla, disciplina, fiscaliza e fixa as diretrizes de atuação das operadoras de plano de saúde. A ANS deve obediência à legislação, com destaque especial para a Lei 9.656/98.

Além disso, a ANS também atua como Agência de Avaliação de Tecnologia em Saúde, ao fazer a análise de incorporações e coberturas na saúde suplementar (a Conitec faz a mesma atividade na saúde pública, conforme fixado na Lei 8080/90).

A Anvisa e a ANS são entidades de natureza administrativa, com atuação na gestão, razão pela qual todos os atos praticados estão sujeitos ao controle jurisdicional.

Neste sentido, é importante destacar alguns parâmetros de atuação do Judiciário na perspectiva fiscalizatória:

a) o STF E o STJ fixaram que somente as tecnologias com registro na Anvisa podem ser judicializadas, nos termos do Tema 500 da Repercussão Geral e do Tema 990 do Recurso Repetitivo;

b) as omissões das agências reguladoras também podem e devem ser controladas na via judicial;

c) os princípios da prevenção e da precaução são parâmetros importantes na regulação sanitária (STF, ADI 6421);

d) eventual ausência de previsão normativa não impede a atuação da agência reguladora, conforme recomenda a teoria dos poderes implícitos (se o Estado cria um órgão/entidade/agência implicitamente são concedidas todas as atribuições necessárias para consecução das suas finalidades) (2);

e) sempre que possível, deve-se adotar a deferência judicial aos órgãos regulatórios, pois possuem a capacidade técnica e qualificada para proferir suas decisões (STF, ADI 4874) (3);

f) a atuação dos servidores das agências reguladoras deve ser pautada em normas e critérios científicos e técnicos, sob pena de prática de erro grosseiro (STF, ADI 6421) (4).

Portanto, a regulação em saúde é um tema que merece maior atenção da sociedade e também do Judiciário (para permitir mais equilíbrio na judicialização da saúde).

---

1 - BRASIL. ANVISA. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional. Acesso em: 24 Set. 2023.

2 - A Lei 9,782/99 é expressa: “Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.” Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm. Acesso em: 24 Set. 2023.

3 - BRASIL. STF. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 4.874 DISTRITO FEDERAL Disponível em: https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=749049101. Acesso em: 24 Set. 2023. Importante o seguinte trecho: “não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição.”

4 - BRASIL. STF. Disponível em: https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=754359227. Acesso em: 24 Set. 2023.

---

Dr. Clênio Jair Schulze é Doutor e Mestre em Ciência Jurídica pela Universidade
do Vale do Itajaí - Univali. e Juiz Federal em SC.

---

Incrição