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Movimentos sociais aprovam resolução da Talidomida

8 de abril de 2011
 
Os integrantes do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e de organizações não governamentais aprovaram, nesta quinta-feira (7/4), por unanimidade, o texto da resolução da ANVISA que aumenta o controle sobre a prescrição e uso da Talidomida.
 
A ANVISA havia assumido o compromisso de modificar qualquer aspecto da norma – a RDC 11/2011, publicada em 23 de março – caso a redação fosse questionada pelo CNS ou pelos movimentos sociais, especialmente aqueles que representam os portadores da Hanseníase e da Síndrome da Talidomida.
 
Nesta quinta-feira (7/4), um grupo formado pelo diretor da ANVISA José Agenor Alvares e servidores da Agência esteve no CNS para apresentar a Resolução. “A ANVISA cumpriu com a responsabilidade de se articular com a sociedade para formular a norma, além de despertar o sentimento de pertencimento ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao SUS”, comentou o diretor adjunto Neilton Oliveira.
 
"A sessão foi de extrema importância, porque demonstrou que o controle social é uma espécie de instância de recurso da sociedade, ampliando, inclusive, o que se obteve na fase de consulta pública”, comentou Arthur Custódio, coordenador nacional do Movimento de Reintegração das Pessoas Atingidas pela Hanseníase (Morhan).
 
A RDC 11/2011 começou a ser delineada com a Consulta Pública 63 de 2005, e a partir de um amplo trabalho desenvolvido pela ANVISA com especialistas, profissionais de saúde e representantes da sociedade civil com interesse direto na Talidomida. A substância é indispensável para mitigar as dores dos portadores de Hanseníase, mas também é responsável pela má formação fetal em filhos de gestantes que consomem o produto.
 
Cláudia Maximino, da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida, elogiou o empenho da ANVISA e apontou os próximos passos. “O trabalho começa agora, para assegurarmos o efetivo cumprimento da norma, torná-la conhecida e fazer valer o que diz respeito à criminalização”, afirmou.
 
Histórico da Talidomida: acertar formatação
 
A talidomida é uma medicação que foi sintetizada pela primeira vez na antiga Alemanha Oriental na década de 1950. Logo se descobriu que ela tinha efeito calmante e diminuía náuseas e vômitos. A medicação foi vendida livremente em diversos países do mundo, sem necessidade de receita médica, para mulheres grávidas, pois diminuía os enjôos característicos do início da gravidez. No final dos anos 50 e no início da década de 60, nasceram milhares de crianças com deformidades ou sem os membros inferiores e superiores.
 
Crianças nasceram sem parte dos braços, sem pernas, com problemas em órgãos internos, como o coração, rins e intestinos, com problemas de visão e audição. Descobriu-se que a causa era o uso da talidomida pelas gestantes, que recebeu o nome de Síndrome da Talidomida Fetal ou Síndrome da Talidomida.
 
Ainda na década de 60, um médico israelense, tentando desesperadamente aliviar a dor de alguns pacientes que sofriam de sequelas de hanseníase, resolve usar, como último recurso, a talidomida. Para sua surpresa, em poucos dias não só a dor destes pacientes diminuiu, mas também algumas lesões chamadas de eritema nodoso da hanseníase.
 
Essas lesões, em casos de Hanseníases para os quais a Talidomida é prescrita, são causadas por uma resposta alterada do sistema imune do organismo ao bacilo da hanseníase, e que pode ocorrer mesmo depois que o paciente já está curado.
 
A Talidomida não é vendida em farmácias, apenas é distribuída pelos programas do Sistema Único de Saúde (SUS), em postos de saúde, centros e hospitais públicos. Há um único produtor do medicamento no País, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), que é um laboratório público.
 
Principais mudanças trazidas pela RDC 11/2011: acertar formatação
 
- Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida.
 
- O Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida e dos usuários.
 
- Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Citação de todas as doenças e CID´s que admitem o uso do medicamento [Hanseníase, DST/AIDS (úlceras aftóide idiopática), Lúpus eritematoso sistêmico, Doença enxerto contra hospedeiro e Mieloma múltiplo];
 
- O uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência.
 
- Unificação dos termos de responsabilidade e esclarecimento em um único documento;
 
- Obrigatoriedade de notificação de reações adversas,
 
- Criação de cadastro de prescritores e usuários,
 
- Concessão do receituário pelas Vigilâncias Sanitárias,
- Responsabilização criminal por uso indevido


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