Instruções Normativas

 DOU de 22/12/14 p.33 seção 1 nº 247 - Republicação - Regulamenta o inciso VI e o § 1º do art. 4º da Resolução Normativa - RN nº 323, de 03/04/2013, para dispor sobre o Relatório Estatístico e Analítico do Atendimento das Ouvidorias das operadoras de planos privados de assistência à saúde e revoga a Instrução Normativa n° 1, de 07/02/2014, da Diretoria Colegiada - DICOL.

DOU de 19/08/14 p.42 seção 1 nº 158 - Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho de 2014, que "Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências". (Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 20 jun. 2014, Seção 1, p.86-87)

Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico. (Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 20 jun. 2014, Seção 1, p.86)

Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional. (Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 5 mar. 2014, Seção 1, p.48-50)

DOU de 11/07/13 p.296 – seção 1 nº 132 – Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos à inspeção de Boas Práticas, e dá outras providências.

DOU de 15/03/13 p.56 – seção 1 nº 51 – Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências.

DOU de 16/01/13 p.27 – seção 1 nº 11 – Altera a Instrução Normativa nº 07 de 16/12/2011 que dispõe sobre o cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

DOU de 31/12/12 p.249 – seção 1 nº 251 – Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras – DCB.

DOU de 19/06/12 p.48- seção 1 nº 117 - Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.

Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência global de responsabilidades de Processos de Anuência em Pesquisa Clínica.

Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.

DOU de 09/04/12 p.75 – seção 1 nº 68 – Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde para a notificação de ações de campo à Anvisa.

DOU de 19/12/11 p.704 – seção 1 nº 242 – Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

DOU de 21/09/11 p. 97 – seção 1 nº 182 - Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.

DOU de 05/08/11 p.119 – seção 1 nº 150 – Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) e dá outras providências.

DOU de 22/06/11 p.87 – seção 1 nº 119 - Estabelece a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21/06/2011.

DOU de 06/06/11 p.34 - seção 1 nº 107 - Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.

DOU de 03/03/11 p.44 – seção 1 nº 44 – Revoga a Instrução Normativa nº 11, de 29/10/2010, que dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o controle da distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.

DOU de 03/11/10 p.17 seção 1 nº 210 - Dispõe sobre renovação simplificada do registro de medicamentos.

DOU de 03/11/10 p.17 seção 1 nº 210 - Dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o controle da distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.

DOU de 16/11/10 p.41 seção 1 nº 218 – Fixa as alçadas decisórias e define as diretrizes para descentralização de decisões no âmbito da competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, relativas à aquisição, alienação e locação de bens, e contratação de obras e serviços, decorrentes do processo licitação e dos processos de dispensa ou inexigibilidade de licitação.

Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 57, de 17 de novembro de 2009, ao qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se.

Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.

Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós-registro de medicamentos. 

DOU de 25/05/09 p.72 seção 1 n° 97 - Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós-registro de medicamentos.

DOU de 12/05/09 p. 173 seção 1 nº 88 - Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas.

Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições, junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. 

Estabelece procedimentos para Liberação de Produtos Importados sujeitos as normas de Vigilância Sanitária em Terminais Alfandegos instalados no Território Nacional.